?
設為首頁|加入收藏
您當前所在位置:首頁 > 新聞中心> 信息公告
信息公告

醫學倫理委員會倫理審查管理辦法

更新時間:2019-08-15 17:59:37點擊次數:字號:T|T

醫學倫理委員會倫理申請/報告指南

一 倫理審查申請和審查程序

第一步:申請人填寫并遞交《倫理審查申請表》(附件1);

第二步:申請人遞交倫理審查資料一份,由委員會秘書初審;

第三步:初審通過后,秘書開具受理通知;

第四步:需繳納審查費用者,申請人通過轉賬繳納倫理審查費用:

單位名稱:冀中能源邢臺礦業集團有限責任公司總醫院

納稅人識別號:12130000401880686Y

開戶行:建行邢臺新興東大街支行

賬號:13001655508050515823

地址:邢臺市信都區八一大街202

第五步:倫理委員會確定會議日期后通知已繳費項目的研究者和申辦者;

第六步:研究者準備匯報PPT, 主要研究者親自在倫理審查會上匯報;

第七步:審查會議結束后7個工作日后取倫理審查批件。

二 倫理審查類別

醫學倫理委員會對研究方案的審查類別分為初次審查、修改后審查和跟蹤審查。跟蹤審查包括修正案審查、嚴重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、年度/定期跟蹤審查、結題審查和提前終止試驗審查。各類審查的定義如下:

初次審查:適用于首次提交本院倫理委員會審查的項目。

復審:適用于經過本院倫理委員會審查后,審批意見為“做必要的修正后同意”的項目。

修正案審查:是指對研究過程中研究方案的任何修改的審查,適用于申辦者或研究者根據項目運行過程中出現的問題,自行提出的修改研究方案、知情同意書或病例報告表等研究用文件。

嚴重不良事件審查/非預期嚴重不良事件:是指對研究者和/或申辦者報告的嚴重不良事件/非預期嚴重不良事件的審查,適用于研究中報告的嚴重不良事件,無論是否與試驗藥物有關。

不依從/違背方案的審查:是指對項目進行中發生的不依從/違背方案事件的審查,不依從/違背方案指對醫學倫理委員會批準研究方案的所有偏離,并且這種偏離沒有獲得醫學倫理委員會的事先批準,或者不依從/違背人體受試者保護規定和醫學倫理委員會要求的情況。

年度/定期跟蹤審查:適用于開展試驗超過1年的項目。

結題審查:是指對項目結題報告的審查,適用于項目結束后,申辦者或研究者提交的項目總結報告。

提前終止試驗審查:是指對申辦者和/或研究者提前終止研究的審查,適用于申辦者或研究者提前終止的項目。

各類倫理審查需提交的文件見倫理審查材料清單(附件)

三 申請倫理審查的資料遞交時間

醫學倫理委員會辦公室每周五全天受理審查材料。

送審材料至少在會議前一周將合格資料送至醫學倫理委員會辦公室,且經審查通過并受理;在會議前一周內受理的資料只能在下個月的倫理會議審查。

四 倫理審查時間

醫學倫理委員會每年第一季度內召開第一次定期會議,并決定當年度定期會議時間,并在院內網公告。

研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全,或發生其他需要醫學倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況,召開臨時會議進行審查。

五 審查決定的送達

醫學倫理委員會秘書在倫理審查決定做出后10個工作日內,以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

六 審查收費

1.由企業資助的臨床研究項目以及委托我院進行審查的院外項目需收取倫理審查費,倫理審查費用于發放醫學倫理委員會委員勞務費。

2.倫理審查費應于醫學倫理委員會會議召開前2周繳入我院賬戶。

3. 收費標準

企業資助項目每個項目首次審查費為人民幣5000元,復審審查費1000元。

非企業資助的,院外委托審查的項目每個項目首次審查費為人民幣1000元。

院內項目免倫理審查費

七 免除審查

1.符合以下情況的生物醫學研究項目可以免除審查:

1)在正常的教育、培訓環境下開展的研究。如:

①對常規和特殊教學方法的研究;②關于教學方法、課程或課堂管理的效果研究,或對不同的教學方法、課程或課堂管理進行對比研究。

2)涉及教育、培訓測試(認知、判斷、態度、成效)、訪談調查及公共行為觀察的研究。

3)對于既往存檔的數據、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研究,并且這些資源是公共資源,或者是以研究者無法聯系受試者的方式(直接聯系或通過標識符)記錄信息的。

2.以下情況不能免除審查:

1)以直接或通過標識符的方式記錄受試者信息。

2)在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔刑事或民事責任的風險,或損害受試者的經濟、就業或名譽。

3)上述不能免除審查的情況,如果受試者為政府官員或政府官員候選人,或者國家有關法規要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況,則可以免除審查。

4)“涉及訪談調查,公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人,除非研究者不參與被觀察的公共行為。

3.關于特殊受試人群免除審查的規定:免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

4. 研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷,應向倫理委員會提交免除審查申請,與研究方案等相關材料,由倫理委員會主任委員或授權者審核確定。

八 免除知情同意

1. 利用以往臨床診療中獲得的醫療記錄和生物標本的研究,并且符合以下全部條件,可以申請免除知情同意:

1)研究對受試者的風險不大于最小風險;

2)免除知情同意不會對受試者的權利和健康產生不利的影響;

3)受試者的隱私和個人身份信息得到保護;

4)若規定需獲取知情同意,研究將無法進行(病人/ 受試者拒絕或不同意參加研究,不是研究無法實施、免除知情同意的理由);

5)只要有可能,應在研究后的適當時候向受試者提供適當的有關信息。

若病人/ 受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫療記錄和標本,則該受試者的醫療記錄和標本只有在公共衛生緊急情況需要時才可被使用。

2. 利用以往研究中獲得的醫療記錄和生物標本的研究(研究病歷/ 生物標本的二次利用),并且符合以下全部條件,可以申請免除知情同意:

1)以往研究已獲得受試者的書面同意,允許其他的研究項目使用其病歷或標本;

2)本次研究符合原知情同意的許可條件;

3)受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

九 免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字:

1.當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅,聯系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件,并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下,應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件;

2.研究對受試者的風險不大于最小風險,并且如果脫離“研究”背景,相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如,訪談研究,郵件/電話調查。

對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目,倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

十 倫理委員會聯系方式

倫理委員會秘書:李娜

電話:0319-2069429

郵箱:2654982748@qq.com

地址:邢臺市信都區八一大街202號醫學倫理委員會辦公室

郵編:054000




附件1. 倫理審查申請表

附件2. 醫學倫理委員會送審材料清單




冀中能源邢臺礦業集團有限責任公司總醫院

倫理審查申請表

申請日期:              

項目名稱

項目負責人

項目類別

□科研課題(項目) □新技術、新項目 其他:                   

項目資金來源

科室:

技術職稱:

聯系電話:

申請審查類別

□初始審查    □復審

實驗動物情況

(動物實驗選填)

動物來源:                            

品種品系:                等級:           規格:           

數量:    只(♀   只;♂    只)

申請人(項目負責人)承諾:

    以上所填內容均屬實,如獲批準,我將嚴格按照提供的方案進行研究,并遵守醫院醫學醫學倫理委員會的相關規定。

    申請人(項目負責人)簽字:                    日期:

申報科室意見:

    我已審查本研究項目,研究設計和方法合理,研究者有足夠的資金保障開展研究,希望得到醫院醫學倫理委員會的進一步審查。

    科主任(簽字):                              日期:     

審查內容摘要:(包括:①受試者的納入及排除標準;②對受試者個人信息及相關資料的保密措施;③知情同意書、獲取知情同意的研究者資格及獲取知情同意的過程;④受試者可能遭受的風險及預防和應對措施;⑤受試者風險與研究預期受益相比是否合理;⑥研究是否涉及利益沖突及社會輿論風險,是否有應對措施;⑦研究者及研究團隊簡介,是否有資格開展;⑧動物實驗還應包括實驗過程中有關實驗動物的用途、處置方法、預期出現的對動物的傷害、實驗結束后處死動物的方法等;⑨申請復審的項目請著重填寫修改的具體內容。)



醫學倫理委員會送審材料核對清單

藥物臨床試驗倫理審查送審清單

序號

文件名稱

1

倫理審查申請表(申請者簽名并注明日期)

2

NMPA的臨床試驗批件(有效)或臨床試驗通知書

3

臨床研究方案(注明版本號/版本日期,本中心PI簽字,申辦方/CRO(如有)蓋章),如為英文需提供中文翻譯版

4

研究者手冊(注明版本號/版本日期)

5

知情同意書(注明版本號/版本日期),如申請免知情同意書則附免知情同意申請

6

研究病歷(如有,注明版本號/版本日期)

7

病例報告表(注明版本號/版本日期)

8

中心倫理委員會審查批件和成員表(如有)

9

藥檢報告(包括參比藥和試驗藥),說明書(如有)

10

研究者專業履歷(簽名和日期,近3年臨床研究相關培訓、GCP證書)

11

申辦者資質

12

CRO資質

13

GMP資質

14

申辦者和CRO之間的委托書或合同(如適用)

15

招募廣告等招募材料(注明版本號/版本日期)(如適用)

16

其他提供給受試者的文件(注明版本號/版本日期)例如調查問卷和日記卡(如有請具體化)

17

試驗保險(如有,請提供保險憑證,如是外文憑證,請提供中文翻譯版,并提供兩個版本一致性說明,公司蓋章)

18

數據安全監察計劃(如有,注明版本號/版本日期,如方案中有可不必單列)

19

風險控制計劃(如有,如方案中有可不必單列)

20

研究團隊名單(履歷、近3年臨床研究相關培訓、GCP證書)

所有文件提交應包括紙質版、電子版;紙質版和電子版的文件應一一對應,如紙質版是簽字蓋章的文件,電子版需是掃描的紙質版文件。

提交的材料請按照清單的順序依次排列,并在第一頁插入目錄,用隔頁紙或口取紙表明文件位置。

醫療器械臨床試驗倫理審查送審清單

序號

文件名稱

1

倫理審查申請表(申請者簽名并注明日期)

2

臨床研究方案(注明版本號/版本日期,本中心PI簽字,申辦方/CRO(如有)蓋章),如為英文需提供中文翻譯版

3

研究者手冊(注明版本號/版本日期)

4

知情同意書(注明版本號/版本日期),如申請免知情同意書則附免知情同意申請

5

研究病歷(如有,注明版本號/版本日期)

6

病例報告表(注明版本號/版本日期)

7

中心倫理委員會審查批件和成員表(如有)

10

研究者專業履歷(簽名和日期,近3年臨床研究相關培訓、GCP證書)

11

申辦者資質

12

CRO資質

13

GMP資質

14

試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明

15

申辦者和CRO之間的委托書或合同(如適用)

16

招募廣告等招募材料(注明版本號/版本日期)(如適用)

17

試驗保險(如有,請提供保險憑證,如是外文憑證,請提供中文翻譯版,并提供兩個版本一致性說明,公司蓋章)

18

數據安全監察計劃(如有,注明版本號/版本日期,如方案中有可不必單列)

19

臨床試驗機構的設施和條件滿足試驗的綜述

20

研究團隊名單(履歷、近3年臨床研究相關培訓、GCP證書)

21

首次植入人體的醫療器械,該產品的動物試驗報告(如有)

22

NMPA的臨床試驗批件(有效)或臨床試驗通知書(CFDA規定需要進行臨床試驗的第三類醫療器械)

23

醫療器械檢測合格證明(一年內有效)

24

風險控制計劃(如有,如方案中有可不必單列)

25

研究團隊名單(履歷、近3年臨床研究相關培訓、GCP證書)

26

自檢報告和產品注冊檢驗報告

所有文件提交應包括紙質版、電子版;紙質版和電子版的文件應一一對應,如紙質版是簽字蓋章的文件,電子版需是掃描的紙質版文件。

提交的材料請按照清單的順序依次排列,并在第一頁插入目錄,用隔頁紙或口取紙表明文件位置。


跟蹤審查

(一)修正案審查申請

序號

文件名稱

1

修正案審查申請(申請者簽名并注明日期)*

2

修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期;以“陰影或下劃線”注明修改部分)*

3

修正的知情同意書(注明版本號/版本日期;以“陰影或下劃線”注明修改部分)*

4

修正的招募材料

5

其它

(二)年度-定期追蹤審查

序號

文件名稱

1

研究進展報告*

2

多中心臨床研究各中心研究進度進展報告

3

中心倫理委員會的年度/定期跟蹤審查的決定文件

4

研發期間安全性更新報告

5

其它

(三)嚴重不良事件報告

序號

文件名稱

1

嚴重或意外不良事件報告表

2

研發期間安全性更新報告

3

其它倫理委員會對其中心的非預期藥物嚴重不良反應的審查意見

4

其它

(四)違背方案報告

序號

文件名稱

1

違背方案報告*

2

其它

(五)暫停/終止研究報告

序號

文件名稱

1

暫停/終止研究報告*

2

研究總結*

(六)研究完成報告

序號

文件名稱

1

研究完成報告*

2

研究總結*

復審

序號

文件名稱

1

審查申請(審查分類選擇“復審申請”,申請者簽名并注明日期)*

2

修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期;以“陰影或下劃線”注明修改部分)*

3

修正的知情同意書(注明版本號/版本日期;以“陰影或下劃線”注明修改部分)*

4

修正的招募材料

5

其它


(編輯:admin)
性虐调教小说